如果用西医临床试验的方法去测试中药，具体实行上是否真的存在一些无法克服的困难

黑火药就是为治病而发明的

朋友，我相信你看军旅题材的影视剧是一定会对这个镜头不陌生—— 一个受伤的人物在受伤而且没有药品的时候通常会将子弹头取出，把子弹里面的军工硝倒在伤口上，然后点燃就可以将伤口暂时处理好。这个军工硝就是以传统的黑火药为基础做成的。黑火药的发明来自于“药王”孙思邈，他发现在南方由于气候阴冷潮湿，很容易患上疾病。医经有云：“百病是从寒湿起”。（有诗为证：杜甫语——江南瘴疠地，逐客无消息；韩愈——知汝远来应有意，好收吾骨瘴江边。深山老林昏暗暗，瘴气浓重散不开。等等）医经又云：“毒虫出没处，百步内必有解药”。于是他在浏阳觅地隐居二十来年，终于发明了“硫磺伏硝法”。他将这个黑火药传给心爱的弟子李畋后便云游四海，不知所踪。（后世有说法回了故乡陕西铜川耀县，那里现在还有孙真人墓）
李畋发现在应用黑火药时非常难以保管和控制（很容易爆炸）。后来在《荆楚岁时记》中点火燃竹驱除山魈鬼魅的方法中找到灵感，（这就是过年放爆竹驱邪的来源）将黑火药装在竹筒里面用引线点燃，便成了现在爆竹的雏形。
相传唐贞观十三年，李世民曾经得过一种怪病，腹胀、畏寒、妄语，太医院群医束手，只得出皇榜昭告天下，疗此怪病。这一日，城门口来了一位白发道长。老道长站在皇榜前看过后，沉思良久，伸手去揭下皇榜一角，却将手松开，依旧站在那里思索着什么。守在不远处的禁卫立即走拢去，施礼说：“道长为何只揭皇榜一角，又犹豫不再揭，莫非有所顾忌不成？”白发老人说：“我本想揭下皇榜，但贫道尚无根治皇上病症的神药。我揭下皇榜一角，是想向皇宫举荐一人，定能治好皇上之病……”禁卫道：“请问道长尊姓大名，所荐何人，小将一定及时禀报！”白发老者拈一拈胡须，含笑说：“贫道姓孙名思邈是也，我所举这个人远在江南浏阳，名叫李畋。据贫道所知，皇上这病状，当今世上唯有他，才是救治皇上之人！将军请及时禀报，不得有误！”那禁卫说一声：“道长放宽心，我这就去禀报魏大人知晓！”说着，施礼转身而去。
魏征闻听禁卫禀报，大吃一惊：“哎呀，孙思邈，那是天下闻名的药王，他现今在哪里？快引我去参见他！你真是糊涂啊！”禁卫喏喏连声，迅速引魏征来至城门口，那孙思邈早已飘然而去，不知所向何方。但见皇榜前围观百姓十余人，看着皇榜，议论纷纷。魏征甚是遗憾，百姓传言孙思邈隐居江南浏阳，后云游四海得道成仙，莫非药王特来指点下官，恩赐救治皇上之良药吗？他走到皇榜前，看到下面写着两行字：浏阳大瑶李畋，爆竹驱邪祛秽。若得此人前来，龙体康复在望。贫道特荐此人，切记勿误！孙思邈题。魏征跌跌撞撞来至太宗寝宫，跪奏道：“皇上大喜啊，今有得道成仙的药王孙思邈留下箴言，举荐江南神医李畋，可用爆竹驱邪祛秽，能治好皇上之病，皇上龙体很快就能康复了！”李世民听说有神人指点，连忙说：“爆竹？李畋？既是药王举荐，定是不凡神医，还不快快传诏，请此神医来为朕驱逐鬼怪邪气！”不一会儿，就从京城皇宫奔出一骑快马，往城南而去……　李畋带上爆竹入宫觐见治病，随着爆竹在皇宫炸响后，太宗感觉一直压在心头的大石终于落地，浑身轻松了。李畋给太宗开了些调息安神，破滞除湿的丹方给太宗服下。没有几天，太宗便痊愈了。自此，浏阳花炮便传遍天下，成了贡品。慢慢的，南方的瘴气没有了，南方成为了适宜人类居住的富庶之地。
中医，是自有中华文明以来就有中医的存在，它对我们中华文明的传承有着及其重要的作用。对比欧洲对鼠疫、黑死病的无能为力，我们真是太幸福了。但是，现在我们很多人都没有认识到中医的科学，掀起了一股反中医的浪潮。比如：梁启超、胡适、鲁迅到现在的急先锋方舟子等人。
中医，在我看来，它有着五千年的历史底蕴，以道家思想为根基，融入了儒家和释家的思想，是我们传统文化的精髓。但是中医不可以速成，而且没有一套标准理论，治病救人存乎一心，所以很难发展。这也是现在中医最大的问题。质疑中医科学性的声音由来已久。近代以来，骂中医一度成为一种时髦，“中医不科学”的帽子很难摘掉。于是，尽管许多人并不反对中医，但是希望用“科学”来改造中医，认为科学化的中医更加安全有效。但是在现实中，科学化的中医变成了中医西化。在一些人眼里，“不科学”的中医需要科学的西医来验证，中药的有效性要按西药的方法进行临床试验。有一技之长、会看病的民间中医拿不到行医资格；而有的接受院校教育、拿到行医资格证的毕业生却不会看病。中药院内制剂要经过动物实验、药毒、药理多项验证，“中医西管”逼退了许多“灵丹妙药”。俗话说，鞋子合不合脚，只有脚知道。如果中医这只“脚”委屈憋气的穿上了“西化”的这双“鞋”只能是不断的“削足适履”。其实，鞋子不合适了，需要换的是鞋，而不是给脚动手术。只有为中医量身打造的合脚的“鞋”，中医的脚步才能够跟得上时代，千万别让所谓的“科学”束缚了中医的发展（花炮亦然，比如贵州安监局销毁烟花爆竹余药而制造的群死群伤事故和某安监部门要求把烟花爆竹放进玻璃柜里面展示销售）。
再者，现在，很多人都有一个普遍的感觉，就是中药的疗效越来越差，一张张灵验无比的验方没有变化，但是照方抓药就是疗效不佳，其中的原因出在了中药界有了一个普通人难以了解的黑幕，悲哀的发出叹息······中医将亡于中药！中药材历来讲究原产地，是为“道地”。这是五千年来通过实践摸索出的规律。大量验证表明，一旦改变了环境，药效往往就不行了。自从清末太医院废止中医后，中医药就开始走上了不被重视之路，经过“现代化”的洗礼，如今更是风雨飘摇。目前西医、中医，西药、中药，谁更科学，以我们目前人类的认知，无法做出判断。所以最关键的不是谁先压倒谁，而是先保护，不要让两大体系中的一个先行消亡。幸亏二零零三年的非典让国家认识到中医的可取之处现在加大了对中医、中药的扶持，这是国家之幸，也是中医之幸!百病是从寒湿起，从伤寒论到清代的温病学，都认为人之所以致病，主要是寒暑往来，湿气郁结才致病。历代医家都有一些独到见解，其中最有名的是“三景”和孙思邈、清代的温病四家。孙思邈在葛洪、陶弘景、青囊经的基础上历经二十来年终于在一个偶然的机会下以木炭为引，火硝、硫磺配伍发明了“硫磺伏硝法”。它配伍简单、严谨，具有调和阴阳，芳香开窍，破滞除湿，养气扶阳之功效而利百病。确实不愧于“诀密囊中医参儒理当归道，丹悬肘后药自仙传独活人”评价的四大发明！

不能,有个假医城可以火药治病,结果治成病人肾衰竭,差点治死人

能

双盲试验是一种比较科学的试验方法，双盲指的是参加试验的人以及医生都不知道患者是被分配到了实验组，还是对照组。意思就是不仅患者自己不知道，医生也不知道这个患者被分配到哪一组。

双盲试验的好处就是消除一些误差和偏倚，患者不知道自己分配到哪一组，可以减少安慰剂效应。因为如果患者知道自己是被分配到新药组，会对患者产生非常积极的心理影响，它导致要评价新药本身的效果十分困难。病人病情好转既有可能是吃了新药的结果，也有可能是由于病人知道吃了新药而感觉有效，自己心理因素起了作用，精神上乐观和愉快的结果。

类似的，如果医生知道哪个患者是被分配到新药组，往往会导致医生在试验中自觉不自觉地去“发现”或者“观望”新药具有某种“效果”，就像教师自觉不自觉地“看到”那些学生“特别聪明”一样。

所以，如果想要得到可靠的医学结果，最好是采用双盲试验。我来举个例子，下面这篇文章就是中药的双盲试验。

以前答过，就再重复一次吧

其实双盲随机对照试验并非现代医学专用，是被广为接受的一种调查试验方法，在各领域研究中都能见到它的身影，比如可口可乐和百事可乐的著名PK。可却被中医粉们视为“西医的标准”避而远之。

中医不具备做双盲随机对照试验的前提基础

双盲随机对照试验首先需要选择明确的适应症人群，很多中医粉说不能用现代医学的适应症，但问题是用中医的适应症更不靠谱。中医的寒热虚实和各种脉象指标没有标准和度量，不能客观描述。2021年 《世界科学技术:中医药现代化》发表的研究中，邀请资深中医教授16名对同一病人四诊信息进行判读，并给出辨证诊断。结果不仅16名中医教授诊断大相径庭，连同一位中医教授对同一位病人先后两次做出的诊断差异也很大。由此可见中医的各项指标无法量化，没有量化标准的指标不能作为适应症去选择实验对象，也就是说这个双盲实验根本无法开始。

中医缺乏做双盲随机对照试验胆识

中医的的治疗方法会在双盲实验中原形毕露。说中医是完全无效的骗子肯定是有些偏激的，但中医曾经进行过的检验结果却很不乐观。对中医治疗疟疾的检验中，筛选了几千个方子上万种成分，最后只找到青蒿素一个有效成分。被普遍认为有效的复方丹参滴丸至今未通过FDA的临床试验，而其他的中药甚至连申请的勇气都没有。我们不禁要问：一旦进行双盲随机对照试验，成千上万种“经过千年实践检验”的中药能剩下多少呢？

中医无法接受双盲随机对照试验的后果

双盲随机对照试验必然要找出中医治疗成分中有效的部分，进一步的研究很容易找到这种成分起效的机理，而这种机理必然是符合现代医学的。正如青蒿素是能够杀灭疟原虫而不是除掉什么湿热来达到治疟疾的作用；盐酸小襞碱是通过抑制病原体而不是泻火解毒来达到抗感染的作用；针灸是通过刺激内啡肽的产生而不是通过经络来达到各种功效的......这样的研究越多越深入，中医阴阳五行的理论就越站不住脚，在中医的经络五行脏腑都没有找到实证的情况下，对于中医理论是摧毁性的。所以中医惧怕双盲试验。

双盲实验可以验证病是吃药好的，是不是不吃药也能好，中药不做双盲实验就说明吃中药和不吃中药病都能好

那些说中药是安慰剂的，很好！那不妨在西药做双盲实验的时候，对照组采用中医中药辨证论治以后开出的中药来做对照！

双盲的检验方法本身没有问题的，但是其目标却有问题，因为其目的是为病找药，实现药病对应。所以通过这套理论得到的药，要么是止痛药，或者安眠药这种掩耳盗铃的东西。却得不到真正有用的药。西医要进步，不应该以双盲为核心，而是应该加强医疗理论的研究，做到像人类对力学分子学一样理论透明度，将人类系统论进一步深化研究。什么时候将止痛药安眠药彻底赶出西药体系才能算西医成功了。而在这之前，根本就不应该去要求别人这个那个的。中医可以做双盲，但是我说的是中医可以做双盲，而不是中药做双盲。医和药是两个东西，应该要分开。做双盲的应该是医学理论，而不是药品

双盲实验是不科学的 所以我们中药抵制双盲实验和临床对照实验

双盲实验是西医邪教组织治不了病却发明的浑水摸鱼谋财害命的 游戏

双盲试验方法可以用于中药疗效的验证。

双盲试验的全称叫做“大样本随机分组双盲对照临床试验”，是药物开发应用过程中逐步形成的一套药效验证方法，通过双盲试验是目前各国政府监管部门审批新药上市的金标准。

试验中要求大样本数，就可利用数理统计工具排除个体差异的影响因素，可靠覆盖大概率分布的结果；随机分组和双盲对照可避免病人、医生等可能存在的人为心理因素诱导而产生的试验偏差。这种由长期实践发展而来的方法，能够更加完整更加严谨地反映出试验药物的真实疗效，成为人类认知能力不断提高的体现和结晶。

当然双盲试验并不排斥今后中医能够提出更加合理可靠、让人信服的替代方法，双盲试验也不见得可以覆盖所有医学实践范围，但至少目前它还是被业界公认最可靠的验证方法。 中药可以采用双盲试验确认疗效，国内已经逐步开始对中成药要求通过双盲临床试验后，依据数据结论批准上市。

双盲试验是临床试验，不是动物实验，参与试验的志愿者是真实的病人， 试验组病人用新药，对照组用的是老药或者“安慰剂”。如有多种疾病，其它药物不影响试验药效的可以照常使用，给出的结论直接对照判定试验药物的效果。试验过程并不排斥复方使用，可直接验证复方的疗效。

双盲试验除了对于试验药物的治病疗效进行验证以外，也设计成对毒副作用和药物代谢、药物作用原理、剂量选择等等多种应用要素同时开展研究的试验方案， 试验过程同时给出毒副作用的大小类型等等数据，给出在药物审批中必须权衡治病受益和风险承担的评判依据。

传统药物千百年的实际应用中当然也在验证疗效，但是缺乏严格试验方案设计，没有对照，也没有数理统计，实际应用中无效的情况下只能怪罪于今天的药材不灵；与疗效相关用药量“猛”和“平”的把控，也因为没有严谨的定量依据而依靠医生个人经验。申请上市的复方丹参滴丸至今卡在三期临床试验阶段，没法通过双盲试验等等……这些情况都说明对传统药物的应用和理解，远不如双盲试验更加严格、严谨、可靠。

几十年来曾经累计几万品种的西药中大比例的淘汰，目前临床应用的仅剩十分之一，这往往成为否定双盲试验方法有效性的理由。其实这是一种认知误区，老药被淘汰的主要原因是有了新药可替代。如果没有新药上市，为了治你的病，仅有能用的老药就不可能退市。试想如果只有唯一的药能救你命时，你会不会纠结今后有可能发现副作用、后遗症会被淘汰而放弃救命？

并且，凡是批准上市的药物，特别是已经通过严格的大样本随机分组双盲对照临床试验的药物，即便存在难以在试验中被发现的毒副作用，理应也是很小的，肯定也是权衡利弊后值得使用的，如果没有更优的新药替代，不太可能成为被淘汰的主要原因。

不管西药还是中药，都有大小不一的毒副作用，老祖宗早就说过“是药三分毒”的事实，只是应该在治病中确保疗效的前提下，尽量让病人承受最小的毒副作用。因此，必须在确认药物疗效的同时搞清副作用的大小、类型、表现形式等等，以便权衡治病收益和副作用风险后，决定能否值得用于临床。

相对而言，普通常见病的治疗用药一般毒副作用都很小，而危及生命的癌症用药和急救用药，则毒副作用可能相对较大，毕竟救命更重要。因此，我们会看到癌症治疗用药的往往毒副作用较大。并且，随着药企投入增加和研发进度加快，被淘汰的药物也越来越多，淘汰速度会越来越快。

当然可以的，传说中的“神农尝百草”不就是“双盲试验”么？

一是，“神农”发现一种植物，从未见过；二是，是否能“吃”，有什么作用丶“功能”丶“用途”能不能吃，有没有毒？或将产生什么作用，这一切都是“未知数”，而试吃丶试尝，这不就是“双盲”么？

中国传统食物丶药物都是这么试吃丶试尝而建立丶积累起来的，历经数千年传承。其间不知道有多少人因此而“牺牲”，“神农”也因不幸吃到毒草而死亡。也不知道多少曾经作为“食物”或“药物”因毒性较大或难吃丶难咽而遭“淘汰”。否则又怎么知道，那些是食物，那些具药用，那些不能吃或难吃，那些吃了必死的呢？

为什么现代有些人就那么反对“双盲实验”呢？

当一种新的物种被发现，接着发现其功能丶作用和用途，而其功能丶作用与先前的某一物质类同丶或相近丶或一致，就会产生“比较”丶“鉴别”。就如同你交朋友，当你发现认识新朋友，自然会在你大脑中比较丶鉴别，从而作出判断丶选择，对你更有用的朋友选择亲近丶交往，对无利的丶不利的丶损你的逐步淡化丶远离丶淘汰，这不都是很正常的么？怎么就有一部分人那么痴迷于“传统”而拒绝现代新东西呢？这非蠢即坏也。

随着知识积累和技术进步，对以前只知其表像或只认识其一个方面，借助知识积累丶认识提高和技术条件进步有了更多认识和更多了解。比如，中国远古对“自然”的物理现象的认识也是由最初的“神秘”，而后“阴阳”，春秋时期又产生“五行”。想想看中国古人的认识并非一直停留在“神秘”状态，而是“进步”和“发展”的。

世界其他民族也一样，由最初的“神秘”，进步为对“物理性”的认识，再进步为“化学性”丶“生物性”。这也是“人”对自然现象的认识逐步由“表象”到“本质”，由粗到精丶由片面到整体丶由局部到完整，由静态到动态发展的必然认识过程，为什么现代就有部分人那么反对“现代医学”呢？

难道就因为它是来到于“西方”？来自于“资本主义”而不是“祖宗瑰宝”我们就必须反对么？可你的“祖先”还学习“胡人”，还“胡服骑射”呢。还学习“胡茄十八拍”的音乐丶乐器呢。这些优良品质，“学人不倦”，“三人行必有吾师”的优秀传统咋就忘了呢？就学会了“狡诈”丶“自私”，为一已之私，或因蠢笨学不会新东西，就要用忽悠丶谎言玩固坚守自已所谓“错误”立场。这样做的结果有什么用呢？只能是“螳臂挡车”自不量力， 历史 和科学技术的发展丶进步，又怎么阻挡得住呢？

双盲实验是检验一个药品是否有效的试金石，一切没有疗效的药品都要在实验中现原形！

双盲实验是全世界通行的最权威最客观的验药标准！

向来对日本没有好感，以后也是！但这个问题是只能说，中国的悲哀与日本的狡猾。日本对中医向往已久，学习已久。中国本应是中医的翘楚，世界的顶峰，但遗憾的说，民国初期的废中医，崇西医，留下了遗毒。结果是中医现在面临的悲哀境地。日本不说中医，自然有它的狡猾的一面，但它说是汉方，也是遮了一半的面了，汉时封了个倭王的印，也勉强说的通。

国人应该反省的是：为何学习西方比中国久的日本，还对汉方如此眷恋？为何中国还有对中医的一片质疑？

博大精深的中医和儒家文化中经史子集一样都是传统文化中的精髓。可在迖一个世纪的时间里，被国人唾弃的同时，又大力吸取西方文化，包括服饰和思想，不分优劣，来者不惧，致使大批人才外流。

现在国家正大力弘扬传统文化，并付诸行动，其中《中国诗词大会》已办了五季，这是再好不过的现像。它需要一个磨合重组的过程。至于日本，从唐以来，就崇尚汉文化。现在，恢复传统文化已刻不容缓，困为它是中华民族的精神世界。作为中国，认识自已不足，学习他人长处，没什么丢人的。

一提到汉方药，多少人都感到一种严重的、窒息般的沦陷感，因为日本把我们古代经方都申请了专利，其每年的中药材消费量在全球占比多少多少，中成药销售量占世界多少多少，这些数据，让不少人热爱中医药者非常担忧，更让中医黑沸腾的、得瑟的差点闪了老腰。

日本对中医药的态度，是废医存药，废除了中药赖以生存的基础性的中医，所谓的汉方药就没了灵魂，以至于时有因不对症而发生意外的事情，此为其一。

再者，中国的知识产权保护制度，其中有大家都知道的专利制度，沿用的是西方国家的那一套，其中汉方药能申请的是发明专利。发明专利不是一申请就完事了，它还有一个公示期，公示期内对其有异议且经过审议属实，该发明专利申请无效，或者说在公示期无异议，该专利被通过审批合法后，如有人拿出确凿的证据，证明在此专利申请前已经使用，该专利仍然可判无效。

那么，日本在多数欧美国家给汉方药申请了专利，汉方药用的就是中国经方，在欧美国家及其本土，它的中成药——依据经方制成的汉方药畅通无阻，但是，日本怎么不到中国申请专利呢？难道说中国14亿人的消费规模它看不上？还是说它自己心虚不敢来申请？它到中国申请专利，随便就能找到出处给予否定，它的死方，在鼻祖面前没有任何地位。

中国的文化，包括中医药文化，对东亚、东北亚、东南亚影响比较大，中国上千年来对中医药的研究和发展从未停止过，即便是民国时期沸沸腾腾的废除中医浪潮，亦未阻挡中医药的研究与发展。及至新中国成立，毛主席更是大力提倡中医药，数次成立西学中培训班，鼓励创新，鼓励能够出一些名医、大家，也的确培养出不少名医、大家。若论中医药的地位和研究、理论、实践水平，中国是鼻祖而且永远是鼻祖，中国永远站在最高峰，这是毋庸置疑的。这点文化自信，业者不能丢失，不能盲目窒息、沦陷。

只是，我们要看到中药的主流制剂仍然以水煎剂为主，中成药还有浓缩丸、蜜丸、粉剂、膏药贴、滴丸、酊剂、单方颗粒等剂型，水煎汤剂灵活但较为麻烦，服用口感差，还有就是喝一天下来涨肚子，有的病人服药需要几个月，每天将近一升的苦药喝下去，真的需要勇气和恒心，与西药相比方便性、体验性差。

这几天，我就是连续十天服中药汤剂，熬制麻烦，口感不好，不能携带，一天喝下去肚子胀胀的，论疗效，没的说，第一天就有效果，为了治病，也得咬着牙捏着鼻子喝，真的不好受。好歹今天是最后一天，总算熬到头了。

在这一方面，中药制剂的剂型需要创新，还要满足千人千方的辩证需求，如果能够在中药制药工艺上实现个性化、集约化、智能化的突破，中医药就进入了一个新的时代，它的蓬勃发展势必所向无敌。

什么汉方药，都是浮云。

中医！

中华民族五千年文化瑰宝国宝！

已经走到最危险的"十字路口"！

中医的作用、疗法！

通过非典、新冠肺炎两次大瘟疫临床救治，已经有了雄辩的事实！

中医（国医）是中华民族人民需要的、必不可少的医疗技术！

应如何重视、如何传承、如何发展、如何创新？！

让中医为中国人民服务！

为世界人类服务！！！

汉方是啥？就是中医中药汉方嘛！日本人有汉字、汉服、汉方吗？没有！然日本人开先河将中医中药的汉方制成类似西药即中药饮片提纯药卖给欧美及世界各地，且以食品之名，中药治病之实坐实了中药汉方，这些就是日本的中药西做了，拿中医中药10%的专利费也算客气了。日本人原则上也算是与汉人、朝鲜人同属中华圈，我们中国人也要客观看待日本人的某些做法，切勿主观上太过于感情用事，目前日本汉方占有90%以上的世界中医药市场。对此，我们应该学习别人的长处把中医药事业发扬光大，不要再做出伤害祖国传统医学的行为了，让真正懂得中医药的内行人士发展管理中医药事业！

中医何去何从？

这个问题得从几个层面来说：

一、西医分科层面

1、西医分科诊断、治疗“高大上”

从诊断分科层面上说，体检、化验、拍片、CT、彩超、切片、核磁共振等现代医学技术手段的应用，叫患者“眼见为实”。

从治疗分科层面上说，服药、输液、手术、化疗等现代医学治疗技术手段的应用，让患者“治死不疑”，回头还得说声：“谢谢！”。

从医学科研层面上说，每个时代都所突破和提升，相应的医护系统、管理系统、诊疗设备系统，都不断更新换代，让人耳目一新，令人趋之若鹜。

从医患关系层面上说，西医有统一的执业行规层面和法律层面的保护。

二、中医全科层面

从诊断全科层面上说，望闻问切，一直沿用至今，没有创新和突破。

从治疗全科层面上说，理法方药，传承至今，没有多大建树，可以说一直在啃“老”。

从科研层面上说，廖廖无几。

从医患关系层面上说，各说一词，各自为战，各自为大，一盘散沙。

中医药的出路还在于兼收并蓄。西方医学的现代化的诊病手段有其可取之处。中药的药理，疗效是老祖宗留给我们的宝贵遗产，日本人把中药的组方进行细致研究，我以为这才是中医药的根本出路。中药讲究炮制，中药治病讲究组方，研究不同的炮制，不同的组方的真实效果，是现在药企的出路，也是中医药的出路。具体的操作是：对组方提供者，有股权，由药企进行科学研究：原药产地，不同的炮制方式，不同的煎药温度，有什么样的疗效最后定型后由国家检验并强力保护。这其实也就是50年带60年代很多工作的继续。应给予药企产权保护。

中国中医急功近利，凭着老祖宗留下的实践成果混饭吃，致使国内中医只知大把的从病人头上抠钱，不知钻研中医深层次的医用技术和效果，在中医医用功能方面，总是说不清中草药的毒副作用，总是用一句“尚不明白或尚不清楚”，来掩盖中药的副作用的成因，留下无限的诟病，不知这种推矮的说明还要走多远。

正因为中医如此多的留下把柄，让很多一部分人，对中医的作用产生怀疑，个别人甚至说出了中医无用论和伪科学论，如方子舟之流，极力的夸大中医的短处和无用，导致一部分人肓从跟上瞎起哄，如此谎诞的言词，国内中医界尽没有一个人出来反斥，实在让人郁闷，不知那些“专家、教授”等都干什么去了，不吭声反斥，就是选择了默认，你能让想看中医患者不对中医望而却步吗？。

国内对中医研究如此冷漠，而国外对中医深层次的研究却如火如荼，不断出现新成果专利，特别是亚洲近邻的韩国和日本，对中医研究投入大量经费，日本犹为特出。长此以往，我们的中医医疗水平就会大大落伍，跟在国外中医医药水平的屁股后面了，届时会怎么样呢？一是打了老祖宗的脸，二是为了提高中医医疗效果，只能拿钱买别国的专利了。那时再无人敢言，中医是中国人的“中医”，更无敢言中医是中国的瑰宝了。

一句话，中国的中医，如还躺在老祖宗遗留下来的经验之上，不思创新，不知深研中医疗效的话，你们就跟不上国外中医研究的步伐了，背上骂名吧！

中医现代化、国际化是中医振兴并发展的必由之路。

现代医学（绝不是贯会放血疗法、头痛医头脚痛医脚的西医），融合了现代科学技术领域的许多研究成果，走的是实证之路，也就是说，它的医学手段可以被其它学科印证。而中医则不行，中医首先要用现代科学的语言重新阐释阴阳、五行、虚实、气血等等概念，何为脾虚？何为肺燥？人体为什么要阴阳平衡？经络到底是什么？是否真的存在？存在的依据是什么？解释通了，有了理论基础，接下来就是走实证之路，再以“医者”“意也”的态度，只能被质疑和唾弃。至少你该有一个判定体系，脾虚、肺燥、阴阳失衡的判定依据是什么？治疗方法是什么？治疗效果是什么？只有拥有这样的判定标准，并可以按照标准验证之，质疑者才会闭住嘴巴——不要说中医特殊，需要因时、因地、因人辩证施治——呵呵，这是一块了不起的遮羞布、挡箭牌！

至于日本子的汉方专利，连冰山一角都不算，一粒冰渣而已。只要朱鹤亭老先生等大师投身中医药现代化、国际化事业，不再耍嘴皮子拿大牌，我们的专利岂止10%？！

中医还是中国之本土医。汉方专利如何，在中国这块土地可以不承认它的专利权，不给它进入之机。

国际上，等中医准备大举进攻再说吧。专利权也是有时限的，总有失效的那一天。

中国中医做好自己的事情。别为无法做的事情担忧。

中医最该做的，时下是对阴阳五行理论的研究，以及中医培训，回归传统，让中医能够更好的治病，治大病，解决百姓疾苦。

中国市场在这里，世界的疾病问题总是存在，大病，难病依然无解。用好中医，发扬中医之所长，治好疾病，何愁中医无路。

路在脚下，关键是做好自己，解决问题。

研发过程需要经过药物的设计与筛选、化学合成与改造、药剂学与药动学研究、工艺与制剂、质量检测与控制、安全性与临床评价、市场反馈等等许多步骤，面临问题复杂。

按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段：发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申报及后续工作。
第一、发现和甄别包括基础研究和应用研究（包括药品制备和初筛），发现和筛选药物来源。
第二、临床前研究包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，既药学、药效、药理和毒理并进行临床申报。
第三、临床研究包括I（初步临床药理学研究、人体安全性研究），II（治疗作用初步评价、安全性研究，III期临床试验及其准备工作（扩大临床试验、特殊临床试验、补充临床试验、不良反应观察）。
第四、新药申报及后续工作包括新药申报，以及由于SFDA（国家食品药品监督管理局）对新药申报进行复查所要求做的额外工作。

新药研制主要分新药临床前研
究和新药临床研究两个过程。
l   新药临床前研究内容
药学研究
药理学研究
毒理学研究
一、药学研究主要内容
⑴ 原料药生产工艺研究
⑵ 制剂处方及工艺研究
⑶ 确证化学结构或组分研究
⑷ 质量研究：包括理化性质、纯
度检查、溶出度、含量测定等

⑸ 质量标准草案及起草说明
⑹ 稳定性研究
⑺ 临床研究用样品及其检验
报告
⑻ 产品包装材料及其选择依据
二、新药药理毒理学研究
1．药理学内容：
①药效学试验：
主要药效学试验
一般药理学试验；
②药动学试验。
2．主要药效学研究
1） 药效学试验：应以动物体内试验
为主，必要时配合体外试验，从
不同层次证实其药效。
2） 观测指标：应选用特异性强、敏
感性高、重现性好、客观、定量
或半定量的指标进行观测。

3）实验动物：根据各种试验的
具体要求，合理选择动物，对
其种属、性别、年龄、体重、
健康状态、饲养条件、动物来
源及合格证号等，应有详细记
录。

5） 给药剂量及途径
⑴ 试验分组：各种试验至少应设
三个剂量组，剂量选择应合理，尽
量反映量效和／或时效关系，大动
物（猴、狗等）试验或在特殊情况
下，可适当减少剂量组。
⑵ 给药途径：应与临床相同，如
确有困难，也可选用其他给药途径
进行试验，但应说明原因。

6）对照：主要药效学研究应设对照
组，包括：
⑴ 正常动物空白对照组；
⑵ 模型动物对照组；
⑶ 阳性药物对照组（必要时增设
溶媒或赋形剂对照组）。阳性对照药
应选用正式批准生产的药品，根据需
要设一个或多个剂量组。
3．一般药理学研究
主要观察给药后对动物以下三个系统的影响：
⒈）神经系统：活动情况、行为变化
及对中枢神经系统的影响。
⒉）心血管系统：对心电图及血压等
的影响。
⒊）呼吸系统：对呼吸频率、节律及
幅度的影响。

须设2～3个剂量组，低剂量
应相当于药效学的有效剂量；给
药途径应与主要药效学试验相同，

4．药动学研究
对有效成分明确的第一类新药，
可参照化学药品的药动学方法，研
究其在动物体内的吸收、分布、代
谢及排泄，并计算各项参数。
5．毒理学研究Toxicology Study
1）急性毒性（Acute toxicology）
2）慢性毒性（Chronic toxicology）
3）特殊毒性（Special Test）

半数致死量
Lethal Dose 50 (LD50)
最大耐受量
Maximal Resistance Experiment

1）急性毒性试验
(1）LD50测定选用拟推荐临床试验
的给药途径，观察一次给药
后动物的毒性反应并测定其
LD50。

水溶性好的一、二类新药应测定
二种给药途径的LD50。给药后至少
观察7天，记录动物毒性反应情况、
体重变化及动物死亡时间分布。对
死亡动物应及时进行肉眼尸检，当
尸检发现病变时应对该组织进行镜
检。

2）最大给药量试验
如因受试药物的浓度或体积限制，
无法测出半数致死量（LD50）时，可
做最大给药量试验。试验应选用拟推
荐临床试验的给药途径，以动物能耐
受的最大浓度、最大体积的药量一次
或一日内2～3次给予动物。

（如用小白鼠，动物数不得少于
20只，雌雄各半），连续观察7天，
详细记录动物反应情况，计算出
总给药量（折合生药量g/kg）。

3）长期毒性试验
长期毒性试验是观察动物因连
续用药而产生的毒性反应及其严重
程度，以及停药后的发展和恢复情
况，为临床研究提供依据。

长期毒性实验条件Conditions for Chronic Experiment
⑴ 动物 （Animals）
⑵ 剂量 （Dosage）
⑶方法与给药途径
（Methods and route of administration）
⑷ 实验周期（Experimental cycle）

治疗局部应用的药物Drugs for local application
治疗局部疾患且方中不含毒性药
材或有毒成分的第三、第四类外用药，
一般可不做长期毒性试验。
但需做局部刺激试验、过敏试验，
必要时需做光敏试验。

可能影响胎儿或子代发育的药物，
除按一般毒理学要求进行试验外，
还应增做相应的生殖毒性试验
(reproductive experiment) 。

特殊毒性实验（Special Test）
致癌实验（Carcinogenesis test）
genetic mutation
致突变实验（Mutagenesis test）
cancer induction
致畸癌实验（Teratogenesis test）
congenitally deformed baby or
congenital malformation
Drug dependence Test: addiction
进行临床研究应具备的条件
申报临床研究并获得国家食品药品监督
管理（SFDA)局批准
Application for Clinical Study
Approval by CDA
获得伦理委员会批准
Supervised by Ethic Council
新药临床实验Clinical Study of New Drugs
临床试验（Clinical Trials)
生物等效性试验
（Bio-equivalent Study）
临床试验分期Clinical trials
I 期
II期
III期
IV期

I期临床试验
为初步的临床药理学及人体安全性评价试验，主要观察人体对新药的耐受性（tolerance）和药动学规律，为制定给药方案提供依据。

Biological equipotent
experiment 生物等效性试验

II 期临床试验
为随机盲法对照临床试验，主要对新药有效性及安全性作出初步评价，并推荐临床给药剂量。
III期临床试验
为扩大的多中心临床试验，
应遵循随机对照原则，进一步评
价新药的有效性和安全性。
IV期临床试验
为新药上市后的监测，在广
泛使用条件下进一步考察新药的
疗效和不良反应（尤其注意罕见
的不良反应）。

临床研究要求Principle Require
⒈获得国家食品药品监督管理（SFDA)
局批准
⒉符合国家药品监督管理局《药品临
床试验管理规范》的有关规定。
⒊临床研究的病例数应符合统计学要
求。

4．在SDA确定的药品临床研究基地中
选择临床研究负责和承担单位
⒌ 临床研究单位应了解和熟悉试验用
药的作用和安全性，按GCP要求制
定临床研究方案。
⒍ 应指定具有一定专业知识的人员遵
循GCP的有关要求，监督临床研究
的进行。

⒎ 不良事件（Adverse events ）
临床研究期间若发生严重不
良事件，须立即采取必要措施
保护受试者安全，并在24小时
内向当地省级药品监督管理部
门和国家药品监督管理局报告。

⒏ 临床研究完成后，临床研究单
位须写出总结报告，负责单位
汇总，交研制单位。

有关试验和具体要求
⒈ 耐受性试验
受试对象、受试例数、分组、
确定初试剂量
⒈ 耐受性试验
⑴ 受试对象：应选择健康志愿者，
特殊病证可选轻型患者。健康状况
须经健康检查，除一般体格检查外，
尚要做血、尿、粪便常规化验和心、
肝、肾功能检查，并应均属正常。

要注意排除有药物、食物过敏史者。
对妊娠期、哺乳期、月经期及嗜烟、
嗜酒者亦应除外。还应排除可能影响
试验结果和试验对象健康的隐性传染
病等。

受试例数20～30例，以18～50岁为宜，
男女例数最好相等。
⑵ 分组：在最小初试剂量与最大初试
剂量之间分若干组。
⑶ 确定初试剂量：最小初试剂量一般
可从同类药物临床治疗量的1/10开
始。
⒉ 药动学研究
⑴ 可与耐受性试验结合进行
⑵ 质控要求：检测方法应灵敏度
精、专属性强、回收率高和重
现性好。

药品不良反应
（adverse drug reaction，ADR）
不良事件
（adverse event）
药品不良反应和不良事件的判断与处理
⑴ 药品不良反应
（adverse drug reaction，ADR）
指在规定剂量正常用药过程中所产
生的有害而非期望的、与药品应用有
因果关系的反应。

在一种新药或药品新用途的
临床试验中，如治疗剂量尚未确
定时，所有的有害而非期望的、
与药品应用有因果关系的反应，
也应视为药品不良反应。

⑵ 不良事件（adverse event）：
病人或临床试验受试者接受一种药
品后出现的不良医学事件，但并不
一定与治疗有因果关系。

⑶ 严重不良事件
（serious adverse event）：
临床试验过程中发生需住院治疗、
延长住院时间、伤残、影响工作能
力、危及生命或死亡、导致先天畸
形等不良事件。

⑷ 药品不良反应分类
临床试验中药品不良反应分临
床反应和化验异常两部分。
临床反应常分为A、B、C三型。

①  A型反应：由药物药理作用过强或
与其他药物出现相互作用所引起。
临床试验中观察、检查和评价的主
要是A型反应，其评价方法与上市
后监测药物不良反应的方法相似，
都是通过所发现的反应与所用药物
之间的因果分析来评定反应与药物
是否有关。

② B型反应：又称特异反应，可危
及生命且不能预测，一旦发生，
需立即向主办单位与药政管理
部门报告。
③ C型反应：常以疾病形式出现，在
新药试验中不易被察觉，常通过流
行学研究发现。
药品不良反应的评价标准
①五级标准：
有关 / 很可能有关 / 可能有关 /
可能无关 / 无关
用前二种相加来统计不良反应发生率。

②  七级标准：
有关/很可能有关/可能有关/不大可能有关/可能无关/无关/无法评价。

如何确定不良事件与药物存在因果关系
①用药与出现不良事件的时间关系以
及是否具有量效关系
②停药后不良事件是否有所缓解
③在严密观察并确保安全的情况下，
观察重复给药时不良事件是否再次
出现等。
⒋临床试验设计原则Principle of clinical trials
随机性（randomization）
合理性（rationality）
重复性（replication）
代表性（representativeness）

⑴ 随机性：两组病人的分配均匀，不
随主观意志为转移。
⑵ 合理性：既要符合专业要求与统计
学要求，又要切实可行。
⑶ 代表性：受试对象的确定应符合样
本抽样符合总体的原则。
⑷ 重复性：经得起重复验证。排除系
统误差。
⒌ 对照试验
⑴ 平行对照试验：
随机分组对照试验，最常用的是试
验药A与对照药B（或安慰剂）进行
随机对照比较。
⑵ 交叉对照试验：
拉丁方设计（latin square design）。

⒍ 设盲（blinding／masking）：
使一方或多方不知道受试者治疗分配的一种程序。
双盲法试验（double blind technique）
⒎ 安慰剂（placebo）
安慰剂是指没有药理活性的物质如乳
糖、淀粉等，常用作临床对照试验中
的阴性对照。
安慰剂可引起疗效（正效应）和不良
反应（负效应）。镇痛、镇静止咳等
的有效率平均可达35.2％土2.2％。

分类：
纯安慰剂:无药理活性
不纯安慰剂:指作用不强的药物，
有时起安慰剂的作用。
安慰剂效应（placebo effect）

⒏ 疗效判断
临床疗效评价（response assessment）
公认标准采用四级评定。
痊愈（cure）
显效（excellence）
好转（improvement）
无效（failure）
痊愈率+显效率=有效率（％）。
⒈ 药品临床前试验管理规范（good laboratory practice，GLP）
GLP是对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告等实验室组织管理、工作方法和有关条件所提出的法规性文件。它主要是针对有关药品、食品添加剂、农药、化学试剂、化妆品及其他医用物品的动物

毒性评价而制定的法规，目的在
于严格控制药品安全性评价的各
个环节，包括严格控制可能影响
实验结果准确性的各种主、客观
因素，如保证实验研究人员具备
一定素质、实验设计慎密合理、
各种实验条件合格、数据完整准
确以及总结资料科学真实等。

2. 药品临床试验管理规范
（good clinicaI practice，GCP）
GCP的核心是保障受试者与患者的权利，保证临床试验的科学性。这些规范规定了临床试验的有关各方，即申办者、研究者及管理当局在临床试验中的职责、相互关系和工作方式。

3. 药品生产质量管理规范
（good manufacture practice, GMP）
GMP是为生产出全面符合质量标准的药品而制定的生产规范，它由硬件和软件组成，其实施包括药品生产的全过程，从对原料、制剂一直到销售、退货以及药品管理部门

全体人员应具备的条件等都做了详细的规定。原料药的制作与制剂在实质上有一定差别，但GMP要求基本精神要一致。

⒋ 药品供应质量管理规范
（good supply practice,GSP）:
GSP是为保证药品在运输、贮存
和销售过程中的质量和效力所
制定的管理规范。

⒌ 道地药材生产规范
（good organic practice，GOP）
GOP是关于大宗药材基地化和集约化的
生产管理规范，目前正进行GOP基础研究，
争取到2021年，使100种最常用道地药材
的质量稳定在高标准水平上，基本消灭
次、劣品；使出口值排在前10位的药材
达到国际无公害药材（Organic）水平。
国家基本药物Essential Drugs in China
1985年，WHO在内罗毕会议上扩展
了基本药物的概念，使其包括了高度重
视合理用药的内容，同时，在推荐基本
药物目录遴选程序时，还把基本药物的
遴选过程与标准治疗指南以及国家处方
集结起来，也就是使基本药物与合理用
药相结合。

我国的国家基本药物是从我国临床应用
的各类药物中，经科学评价而遴选出的
具有代表性的药品，无论从疗效、不良
反应、价格和质量，还是从稳定性、使
用方便性和可获得性等方面，都是同类
药物中最佳的；是在经济条件允许的情
况下，治疗某种病症的首选药品，它必
须能满足大部分人口卫生保健的需要。
处方药与非处方药
⒈ 处方药(prescription drug)
⑴ 刚上市的新药：对其活性和副作用
还需进一步观察；
⑵ 可产生依赖性的药品：如吗啡类镇
痛药及某些催眠安定药；
⑶ 本身毒性较大的药品，如抗癌药等；

⑷ 用药时要经医生开处方并在其指
导下使用，或治疗需实验室确诊
的某些疾病的药品，如治疗心血
管疾病的药品。

国家非处方药遴选原则
应用安全、疗效确切、
质量稳定，使用方便。

⒉ 非处方药(Over the counter, OTC)
OTC多治疗诸如感冒、发烧、咳
嗽、消化系统疾病、头痛、关节疾
病、过敏症（如鼻炎）等疾病；它
还包括营养补剂如维生素、中药补
剂等药品，大多安全而有效。

甲类非处方药的零售企业必须具有
《药品经营企业许可证》。经省级
药品监督管理部门或其授权的药品
监督管理部门批准的其它商业企业
可以零售乙类非处方药。

零售乙类非处方药的商业企业必
须配备专职的具有高中以上文化
程度，经专业培训后，由省级药
品监督管理部门或其授权的药品
监督管理部门考核合格并取得上
岗证的人员。

使用注意：因非处方药不需要凭执业
医师或执业助理医师处方，消费者即
可按药品说明书自行判断、购买和使
用，为此，对部分品种除规定了使用
时间、疗程外，还强调遇到某些情况
时应向医师咨询等。

The End

回顾了中药新药国内外研究开发现状：从加强天然产物活性成分研究，从古方、验方研究开发新药，加强有效部位的研究，尤其是对复方有效部位中主要药效物质或者主要药效物质群的研究，应用生物技术开发中药新药，测试分析方法的现代化，中药新药制剂工艺的现代化，以及中药新药新释药系统的研究等诸方面论述了面向21世纪中药新药研究开发思路与方法。

关键词 中药新药 研究开发 现状 方法

21世纪将是科学技术发展突飞猛进的时代，科学发展的综合化，技术发展的高新化以及高新科技的产业化是21世纪科学技术发展的主要特征，这一趋势将在新药研究开发中得到充分的体现。本文试论世纪之交中药新药研究开发现状及思考，以期加快中药新药创新的步伐。

一、现状

美国辉瑞公司生产治疗男性勃起功能障碍的药物——“伟哥”，一些乐观的预测甚至认为它年销售额能达到创纪录的110亿美元。伟哥自1998年3月获美国FDA批准以来，风靡世界，说明新药可获取几乎是无限的高额利润。即使深知一类创新药在发达国家耗时10～12年，耗资2亿美元以上，且高风险，世界各大跨国公司仍然投入其年营业额的15%～20%研究开发新药〔1，2〕。

中药研究开发是国际热门课题：国际市场每年药用植物及制品(包括保健品等)的交易额超过300亿美元。日本是较重视中药研究开发的国家，年销售额达1500亿日元。美国国会1994年批准了把草药列为《饮食补充剂》的法案之后，1997年又制定了“植物药在美批准法”(草案)，不再要求草药产品是已知结构的单体纯品，而可以是成分固定、疗效稳定、安全可靠的复方混合制剂。德国在欧洲是传统药年销售额最大国家，达22亿美元〔2〕。德国Dr Schwabe生产的银杏叶提取物制剂Tebonine(促进脑血管循环)年销售额超过1亿美元，银杏叶及其制剂仅在欧洲市场年销售额就达几亿美元；德国宝灵家大药厂则是新型植化产品的主要开发者，开发喜树碱系列、莨菪胺类和育享宾等产品；其它德国公司还在开发山梗菜碱(可帮助戒烟)以及一种可用于合成抗抑郁药和抗老年痴呆症新药的中间体“槟榔碱”。在东亚国家中印度植物中开发出若干种有药用价值的新成分，胡黄连中提取的“胡黄连素”，用于治疗漫性乙肝，以及来自巴戟天根的一种新型成分“bacoside”，作为增智药品，用于提高人的记忆力〔3〕。

我国的中药新药研究开发已走上科学化、规范化、标准化和法制化的轨道。至今已有1141种中药新药通过注册，其中一类新药占11.5%，二类占6.5%，三、四类各占40%，五类占2%。反映新药研制水平的一二类新药的数量明显偏少；对于三类新药的研制也多相重复，忽视了发展创新、基础研究及科研水平的提高；研制的整体水平不高，低水平重复现象严重〔4〕。尽管如此，新药仍取得了很高的经济效益，占整个药品销售额10%以上，利润大约在20%以上，1997年年销售额超过1亿元的中药新药50个品种以上。从野生植物黄花蒿分离抗疟有效成分青蒿素对急性脑疟疗效较好，是新型结构的抗疟药；为提高抗疟效价，进行了大量结构改造工作，成功地研制出蒿甲醚、双氢青蒿素、青蒿烷酯等新型衍生物，此药被国际认可，引起了广泛注意。抗早孕药天花粉和男用避孕药棉酚也受到国内外重视。

中药的发展前景十分广阔，已受到世界的瞩目。中国已向美国FDA进行了首次的复方中药注册申请，并分别于1997年12月和1998年3月通过了“复方丹参滴丸”和“银杏灵”新药临床研究(IND)预审，实现了中药的历史性突破〔5〕，随之而来将会有更多成熟的中药品种进入世界。

二、面向21世纪中药新药研究、开发的思考

1. 加强天然产物活性成分研究，从中寻找一类新药

1805年从阿片中分离出吗啡标志着单体化合物作为新药来源时期开始。近年来，从天然产物中研究开发新药，最引人瞩目的成果当算紫杉醇，1992年批准上市，作为治疗卵巢癌的首选药物。近70年来，我国先后研制出70余种高特新药广泛应用于临床，其中，两个举世公认的具有划时代意义的麻黄素和青蒿素，都是从我国常用中药发掘出来的。对天然药物进行深入的化学与生理活性的研究，从而发现临床上有用的原型药物，存在着极大的机遇，发现具有开发前景的新类型结构化合物作为先导化合物，经结构修饰和改造，寻找疗效更高、结构更为简单，并且便于大生产的、安全有效的候选化合物，再经临床验证判断这个化合物是否能成为新药而上市。据报道，现在临床用药一半来自天然产物及其衍生物。如吗啡研究发展了异喹啉类生物碱的研究，导致了镇痛药杜冷丁的发现。我国学者从实践中总结了宝贵经验，归纳上升到理论(1)生物同型基取代说，(2)活性成分相结合，(3)受体假说，(4)药物潜伏化，(5)中草药有效化学成分配位化学学说，并获得一些成果。总之，从以上多种途径拓展了由中草药有效成分创新的广阔领域，成功率高。它是当今摆脱我国西药研究以仿制为主的被动局面的出路所在。此外，有关近代生物转化和生物合成理论和技术，也应认真汲取，以开阔新药研制思路〔6〕。

2. 进行新药的二次开发

对过去研究方面得出的一些不太成熟的成果进行系统的学习和总结，选择有潜力的苗头进行二次开发。从分离出混合组分作为药物的可以进一步把各个单体分开，分别检验其疗效，然后或者单用，或者用化学单体组方。如抗感染的双黄连和抗风湿性关节炎的白芍总甙〔1〕。又如最近报道的常用中药黄芪通过系统成分分析，从黄芪总皂甙分离出21种成分，其中黄芪皂甙Ⅲ、Ⅳ、Ⅵ治疗心力衰竭有效，以黄芪皂甙Ⅳ疗效最佳，可能成为新型的非洋地黄类强心药物。又据最近信息，美、韩从高丽参发现一种全新成分人参甙Rf，可能作为新型非成瘾性高效止痛剂〔6〕。

3. 从古方、验方研究开发中药新药

古方、验方通常是千百年来临床经验总结，许多方剂疗效确切，这是我国的优势，是新药研究的前提。从临床、药理证明青黛是治疗慢性粒细胞白血病“当归芦荟丸”的有效单味药，从中分得有效成分靛玉红，再经结构改造合成了“异靛甲”，其疗效更高，毒性更小。陈竺教授等对民间用于治疗淋巴结核、皮肤癌等有效的验方(含砒霜、轻粉、蟾酥)逐一筛选，从复方到单味中药砒霜，又到化学纯三氧化二砷，终于研制成功“以毒攻毒”的“癌灵一号”注射液，创造了白血病临床治疗的“人间奇迹”。

4. 加强中药有效部位研究，提高中药新药研制水平

中药有效部位研究，可为相关学科的融合渗透提供新的增长点和新领域，创造有中国特色的新医药学。

中医临床用药的主要形式是中药复方，它是中医理法方药的具体运用，体现了中医治疗重视扶正祛邪，标本兼治等整体观、系统论和辨证施治的法则，是多系统、多靶点和多层次发挥全方位药效作用的治疗方法，所有这些都非单一成分所能概括达到的。根据中医理论和临床经验，开发中药复方的有效部位能较好地显示这种优势和特色〔4〕。

乔延江等从化学的角度对有效中药复方研究进行了全面的探讨〔7〕。因为复方药效不仅与药效物质或药效物质群有关，而且与辅助成分也有关。因此，越来越多的人开始进行所谓的多模式、多指标控制体系的研究工作。化学模式识别被认为是较理想的方法之一，用化学计量学的方法关联化学数据阵与药效数据阵，确定可用于复方质量控制的模式，并对未知样本进行识别。直接试验方法应用于中药复方全方筛选、优化研究取得了可喜的结果；直接试验设计运用蒙托卡洛方法，在规定的实验域内随机模拟取点，结合药效实验，经分析、整和、比较、评价等操作，最终确定“最优”复方确定复方有效部位，探讨有效部位的主次(即有效部位的君、臣、佐、使)，建立复方量效关系，对有效部位中主要药效物质基础或者主要药效物质群的研究是中药复方化学研究的重点，也是探明中药复方配伍规律、药效作用机制的基础。只有这样才能不断推出组方合理、工艺先进、高效安全、体现中医药特色的中药新药，推动中药走向世界。

5. 将生物技术应用于中药新药的研究

应用生物技术特别是基因工程，对于开发新药有重要的指导意义。中药化学成分代谢关键酶的基因调控、发酵培养条件的调控，可以大大增加有效成分的含量，在研制开发中药新药的过程中，对活性成分的分离纯化，构效关系的研究，定向诱导有效活性成分的生成，新剂型、新工艺的研制等都可应用生物技术〔8〕。

6. 测试分析方法的现代化是提高中药新药研制水平的保证

长期以来检测中药及其制剂是以TLC、HPLC等为主，这些手段所提供的参数，如Rf值、tR值等都不是绝对的，而是仪器设备依存的；作为标准参数，尚存在一定困难。从分析仪器发展的趋势来看，联用技术将会逐渐替代独立的分离和分析仪器。气质联用(GC/MC)或气相色谱�傅里叶变换红外光谱联用(GC/FTIR)或气相色谱�傅里叶变换红外光谱�质谱联用(GC/FTIR/MS)用于中药挥发性样品分析。电喷雾(ESI)或离子喷雾技术以及近期发展起来的大气压离子化技术能够把极性强、不挥发和热不稳定的化学成分的离子从溶液中蒸发出来，进行质谱分析，从指纹鉴定的角度来看它是远较色谱优越，如质荷比，是一个物理参数，不会受仪器和实验条件不同变化，容易建立标准谱图库；质谱仪提供的分子量是指示成分化学属性的重要参数；对于一些非极性成分可以应用大气压化学电离(APCI)。除上述优点外，还提供液相色谱�质谱(LC/MS)以及液相色谱�质谱�质谱(LC/MS/MS)联用等技术，亦可与新兴的分离技术如毛细管电泳(CE)相结合，使成分分离的能力大大提高；CE/MS和CE/MS/MS是研究中药复杂体系，尤其是复方的有力工具。此外超临界色谱(SFC)和高速逆流色谱(HSCCC)在中药分析中颇为有用。

上述的高新科技仪器无疑会在中药研究和质量析方面产生突破性的冲击，这些高效率和高信息量的分析方法将不可避免地成为质量分析方法的主流〔9〕。

7. 制剂工艺现代新技术新方法的应用

如微波萃取、超临界萃取、液滴逆流萃取、超声波萃取等和分离技术中的层离技术、大孔吸附技术、凝胶分子筛选技术、模分离技术、超速离心技术等，以及干燥技术的喷雾干燥、冷冻干燥等。此外，尚有新辅料、固体分散技术和β�环糊精包合等技术的应用〔4，10〕。

8. 其它

重视中药新药新释药系统(drug delivery system,DDS)的研究和海洋药物〔6〕及中药非处方药的研究开发。

开发恶性肿瘤，艾滋病，心脑血管疾病，肝病，感染性疾病，风湿及类风湿病，老年性常见病如前列腺肥大、骨质疏松、更年期综合症、糖尿病、老年性痴呆等，抗衰老及调节机体免疫功能的补益类等具有高效、低毒、速效、长效的中药新药，将有很好的前景〔11〕。

三、结语

总之，中药新药的研究开发必须坚持以中医药理论和经验为基础，采用现代科学技术的方法，开展中西医药学相结合的研究方向，多学科的渗透与协作，推行国际规范，走真正创新之路，中药新药在21世纪必将创造辉煌!

大体过程如楼上所说：研发过程需要经过药物的设计与筛选、化学合成与改造、药剂学与药动学研究、工艺与制剂、质量检测与控制、安全性与临床评价、市场反馈等等许多步骤，面临问题复杂。

但是，你能找到的资料都是笼统的，片面的，真正的研制过程是严格保密的。

除了回答者：人的智慧 - 童生 一级 9-22 16:18
其他人都回的很好。。。。